電影總歸是藝術(shù)題材加工出的作品，是導(dǎo)演通過藝術(shù)手法對現(xiàn)實社會的一種寫實，有夸張的表現(xiàn)手法，但影片反映出救命藥昂貴是不爭的事實。當(dāng)觀眾走出影院后，回到現(xiàn)實的社會，還要面對生活的艱辛，疾病的困擾，許多問題會出現(xiàn)在很多老百姓的頭腦中，諾華的格列衛(wèi)（通用名：甲磺酸伊馬替尼）在國內(nèi)的售價是每盒超過2萬元，高于這款藥在其他地區(qū)的售價，為什么國內(nèi)定價如此高，就不能便宜些嗎？不光是影片中格列衛(wèi)，現(xiàn)實中很多藥的定價都遠(yuǎn)高于其他地區(qū)，例如：吉非替尼，西地那非等，這后面會牽扯很多問題，有些人會問，到底什么是原研藥，仿制藥？印度版的仿制藥是假藥嗎？為什么這些原研藥如此貴，印度仿制藥十分便宜？為什么沒有中國版的仿制藥？本文不妨從回答上述幾個問題入手。

首先，我們需要了解什么是原研藥，仿制藥？

原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，也叫品牌藥，一般需要尋找控制疾病的機理或是靶點，受體—先導(dǎo)化合物的選擇與確認(rèn)——優(yōu)勢化合物——動物實驗——臨床實驗——上市——召回等多個環(huán)節(jié)，這一研發(fā)階段需要花費十幾年年左右的研發(fā)時間和數(shù)十億美元，新藥研發(fā)也存在諸多風(fēng)險，有些藥物在后期發(fā)現(xiàn)毒性太大，無法成藥，只能放棄，前期的投入只能全部打水漂，一般小公司都難以承擔(dān)高昂的研發(fā)費用。目前只有國外大型跨國制藥企業(yè)才有能力開展新藥的研究，例如：諾華，輝瑞，默沙東等，這主要與歐美發(fā)達國家學(xué)科建設(shè)全面，有完整藥物研發(fā)，生產(chǎn)，試驗體系有關(guān)。在我國，"原研藥"絕大部分（甚至99%））主要是指過了專利保護期的進口藥。當(dāng)然，隨著科實力的進步，我國也逐漸出現(xiàn)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，例如：阿帕替尼等。但是整體藥物研發(fā)實力與發(fā)達國家差距很大。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，可以大大降低患者的醫(yī)療支出。

其次，印度版的仿制藥是假藥嗎？按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

1.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3.變質(zhì)的；

4.被污染的；

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

假藥一種是療效上的假藥，比如，用面粉勾兌成感冒藥銷售，另外一種是法律定義的假藥，比如未經(jīng)中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)、進口環(huán)節(jié)的。

因此，印度版的仿制藥僅是法律層面上的假藥，其相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用與原研藥相差無異。

第三：為什么這些原研藥如此貴，印度仿制藥十分便宜？

原研公司在新藥研發(fā)過程投入大量的時間與金錢，99%的新藥在上市之前都申請專利，專利的宗旨就是公開換保護，專利的保護期是20年，專利期內(nèi)不允許仿制，仿制屬于侵犯專利權(quán)，屬于違法行為。藥品不是一般的商品，大公司在申請化合物授權(quán)時就開始算在保護期內(nèi)，除去后期的臨床實驗，保護期已破大大壓縮，留給大公司的剩余時間不多了，一般原研藥公司為了盡早收回成本，只能定價較高，藥品的定價除了與研發(fā)成本昂貴之外，還有諸多影響因素，例如：進口國各種稅收，各種中間商（代理商），醫(yī)院，中間層層加價，最后到患者手中，最終價格已經(jīng)遠(yuǎn)超一般老百姓的承受能力。而仿制藥是借鑒原研藥的技術(shù)成果，簡單說就是拿來主義，不承擔(dān)昂貴的研發(fā)費用，研發(fā)成本低，也直接降低仿制藥價格。反過來，如果不給原研藥公司合理的利潤以及專利保護，誰還愿意研發(fā)新藥，推動醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展？也有人建議，可以延長專利保護期，延長原研藥公司收回成本的時間，分?jǐn)傃邪l(fā)成本，但目前中國政府對專利法沒有修改之前，難以奏效。

中國政府在加入WTO后，放棄了很多WTO賦予發(fā)展中國家的權(quán)利，嚴(yán)格遵守知識產(chǎn)權(quán)保護法，不允許在專利期內(nèi)進行仿制，而且從未真正使用強制許可。而印度則大不相同，1970年，印度總理甘地主導(dǎo)下對印度專利法進行了修訂，修訂后的專利法將原有的產(chǎn)品專利保護轉(zhuǎn)變成工藝專利的保護，規(guī)定只保護制藥工藝，不保護藥品成分，對食品，藥品等只授予工藝保護，不授予專利產(chǎn)品。印度放松對藥品化合物的知識產(chǎn)權(quán)保護，在加入WTO后10年過渡期，2004年印度又修訂專利法，有條件的恢復(fù)藥品專利，不支持原有藥物的混合和衍生藥物專利，同時，印度政府可根據(jù)需要強制許可。強制許可是放大招，印度政府在特定的情況下，可以在原研藥專利沒有到期，而且不獲得專利權(quán)人的同意，強行支付少量的專利轉(zhuǎn)讓費，就授權(quán)仿制企業(yè)合法仿制并銷售。在近40多年來，印度政府對知識產(chǎn)權(quán)的寬松保護，使得印度成為全球重要的仿制藥基地之一，其仿制藥暢銷歐美等國家。

第四，為什么沒有中國版的仿制藥？

 在原研藥保護期間內(nèi)，中國內(nèi)地不批準(zhǔn)受理仿制藥申報，更沒有強制許可，老百姓不可能買到國內(nèi)版仿制藥，當(dāng)原研藥專利快到期，才會有國內(nèi)制藥企業(yè)提早布局仿制。一般原研專利僅是公布化合物結(jié)構(gòu)，制備方法，晶型等，但很少公布處方專利，仿制藥企業(yè)要經(jīng)歷化工原料——醫(yī)藥中間體——原料藥——制劑等諸多環(huán)節(jié)，尤其是原料藥——制劑這個過程非常困難，仿制藥企業(yè)眾多，原料藥合成路線不同，導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)不同，加入輔料種類眾多，輔料的用量配比以及工藝條件限制，仿制藥質(zhì)量千差萬別，仿制藥企業(yè)由于不知曉原研工藝，更多的時間采用逆向工程分析，也直接導(dǎo)致仿制藥有時候無法達到原研藥的療效。為了嚴(yán)格控制仿制藥質(zhì)量，國家才逐步推行仿制藥一致性評價，即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。現(xiàn)在推出仿制藥一致性評價，所有國內(nèi)的仿制藥企業(yè)都需要在規(guī)定的時間內(nèi)完成一致性評價。只有原研藥專利到期，市場開放，仿制藥企業(yè)才能真正上市銷售。更多的時候，當(dāng)藥品專利到期后，仿制藥的出現(xiàn)，原研藥價格跳水，銷售下降，可由于原研藥在市場宣傳與營銷上具有優(yōu)勢，口碑良好，很多原研藥即使在國內(nèi)過了專利期，價格仍然十分堅挺，市場份額難以撼動，即使國內(nèi)仿制藥價格比較便宜，老百姓有時候考慮口碑，療效也會繼續(xù)服用品牌藥，不輕易中途換藥。2016年，格列衛(wèi)仍然占據(jù)80%的市場份額，價格仍然在萬元左右，剩下留給三家仿制藥企業(yè)（例如：江蘇毫森，正大天晴，石藥歐意）。

小結(jié)：

就目前的專利框架下，無法在原研藥專利期內(nèi)進行仿制，老百姓存在用藥需求，原研藥價格昂貴已成事實，需要國家加大與原研藥公司的談判，以降低價格換取市場，或是加大醫(yī)保投入將原研藥納入醫(yī)保體系（不同地區(qū)同一藥報銷比例也有差異），或是降低藥品稅收，或是降低藥品流程，切實降低老百姓的用藥成本，當(dāng)然這項工作并不十分容易，需要找到原研藥研發(fā)與老百姓用藥之間的平衡。