電影總歸是藝術(shù)題材加工出的作品，是導(dǎo)演通過(guò)藝術(shù)手法對(duì)現(xiàn)實(shí)社會(huì)的一種寫實(shí)，有夸張的表現(xiàn)手法，但影片反映出救命藥昂貴是不爭(zhēng)的事實(shí)。當(dāng)觀眾走出影院后，回到現(xiàn)實(shí)的社會(huì)，還要面對(duì)生活的艱辛，疾病的困擾，許多問(wèn)題會(huì)出現(xiàn)在很多老百姓的頭腦中，諾華的格列衛(wèi)（通用名：甲磺酸伊馬替尼）在國(guó)內(nèi)的售價(jià)是每盒超過(guò)2萬(wàn)元，高于這款藥在其他地區(qū)的售價(jià)，為什么國(guó)內(nèi)定價(jià)如此高，就不能便宜些嗎？不光是影片中格列衛(wèi)，現(xiàn)實(shí)中很多藥的定價(jià)都遠(yuǎn)高于其他地區(qū)，例如：吉非替尼，西地那非等，這后面會(huì)牽扯很多問(wèn)題，有些人會(huì)問(wèn)，到底什么是原研藥，仿制藥？印度版的仿制藥是假藥嗎？為什么這些原研藥如此貴，印度仿制藥十分便宜？為什么沒(méi)有中國(guó)版的仿制藥？本文不妨從回答上述幾個(gè)問(wèn)題入手。

首先，我們需要了解什么是原研藥，仿制藥？

原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，也叫品牌藥，一般需要尋找控制疾病的機(jī)理或是靶點(diǎn)，受體—先導(dǎo)化合物的選擇與確認(rèn)——優(yōu)勢(shì)化合物——?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)——臨床實(shí)驗(yàn)——上市——召回等多個(gè)環(huán)節(jié)，這一研發(fā)階段需要花費(fèi)十幾年年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)十億美元，新藥研發(fā)也存在諸多風(fēng)險(xiǎn)，有些藥物在后期發(fā)現(xiàn)毒性太大，無(wú)法成藥，只能放棄，前期的投入只能全部打水漂，一般小公司都難以承擔(dān)高昂的研發(fā)費(fèi)用。目前只有國(guó)外大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力開(kāi)展新藥的研究，例如：諾華，輝瑞，默沙東等，這主要與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)科建設(shè)全面，有完整藥物研發(fā)，生產(chǎn)，試驗(yàn)體系有關(guān)。在我國(guó)，"原研藥"絕大部分（甚至99%））主要是指過(guò)了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。當(dāng)然，隨著科實(shí)力的進(jìn)步，我國(guó)也逐漸出現(xiàn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，例如：阿帕替尼等。但是整體藥物研發(fā)實(shí)力與發(fā)達(dá)國(guó)家差距很大。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，可以大大降低患者的醫(yī)療支出。

其次，印度版的仿制藥是假藥嗎？按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

1.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

2.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

3.變質(zhì)的；

4.被污染的；

5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

假藥一種是療效上的假藥，比如，用面粉勾兌成感冒藥銷售，另外一種是法律定義的假藥，比如未經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)的。

因此，印度版的仿制藥僅是法律層面上的假藥，其相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用與原研藥相差無(wú)異。

第三：為什么這些原研藥如此貴，印度仿制藥十分便宜？

原研公司在新藥研發(fā)過(guò)程投入大量的時(shí)間與金錢，99%的新藥在上市之前都申請(qǐng)專利，專利的宗旨就是公開(kāi)換保護(hù)，專利的保護(hù)期是20年，專利期內(nèi)不允許仿制，仿制屬于侵犯專利權(quán)，屬于違法行為。藥品不是一般的商品，大公司在申請(qǐng)化合物授權(quán)時(shí)就開(kāi)始算在保護(hù)期內(nèi)，除去后期的臨床實(shí)驗(yàn)，保護(hù)期已破大大壓縮，留給大公司的剩余時(shí)間不多了，一般原研藥公司為了盡早收回成本，只能定價(jià)較高，藥品的定價(jià)除了與研發(fā)成本昂貴之外，還有諸多影響因素，例如：進(jìn)口國(guó)各種稅收，各種中間商（代理商），醫(yī)院，中間層層加價(jià)，最后到患者手中，最終價(jià)格已經(jīng)遠(yuǎn)超一般老百姓的承受能力。而仿制藥是借鑒原研藥的技術(shù)成果，簡(jiǎn)單說(shuō)就是拿來(lái)主義，不承擔(dān)昂貴的研發(fā)費(fèi)用，研發(fā)成本低，也直接降低仿制藥價(jià)格。反過(guò)來(lái)，如果不給原研藥公司合理的利潤(rùn)以及專利保護(hù)，誰(shuí)還愿意研發(fā)新藥，推動(dòng)醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展？也有人建議，可以延長(zhǎng)專利保護(hù)期，延長(zhǎng)原研藥公司收回成本的時(shí)間，分?jǐn)傃邪l(fā)成本，但目前中國(guó)政府對(duì)專利法沒(méi)有修改之前，難以奏效。

中國(guó)政府在加入WTO后，放棄了很多WTO賦予發(fā)展中國(guó)家的權(quán)利，嚴(yán)格遵守知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法，不允許在專利期內(nèi)進(jìn)行仿制，而且從未真正使用強(qiáng)制許可。而印度則大不相同，1970年，印度總理甘地主導(dǎo)下對(duì)印度專利法進(jìn)行了修訂，修訂后的專利法將原有的產(chǎn)品專利保護(hù)轉(zhuǎn)變成工藝專利的保護(hù)，規(guī)定只保護(hù)制藥工藝，不保護(hù)藥品成分，對(duì)食品，藥品等只授予工藝保護(hù)，不授予專利產(chǎn)品。印度放松對(duì)藥品化合物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在加入WTO后10年過(guò)渡期，2004年印度又修訂專利法，有條件的恢復(fù)藥品專利，不支持原有藥物的混合和衍生藥物專利，同時(shí)，印度政府可根據(jù)需要強(qiáng)制許可。強(qiáng)制許可是放大招，印度政府在特定的情況下，可以在原研藥專利沒(méi)有到期，而且不獲得專利權(quán)人的同意，強(qiáng)行支付少量的專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)，就授權(quán)仿制企業(yè)合法仿制并銷售。在近40多年來(lái)，印度政府對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的寬松保護(hù)，使得印度成為全球重要的仿制藥基地之一，其仿制藥暢銷歐美等國(guó)家。

第四，為什么沒(méi)有中國(guó)版的仿制藥？

 在原研藥保護(hù)期間內(nèi)，中國(guó)內(nèi)地不批準(zhǔn)受理仿制藥申報(bào)，更沒(méi)有強(qiáng)制許可，老百姓不可能買到國(guó)內(nèi)版仿制藥，當(dāng)原研藥專利快到期，才會(huì)有國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提早布局仿制。一般原研專利僅是公布化合物結(jié)構(gòu)，制備方法，晶型等，但很少公布處方專利，仿制藥企業(yè)要經(jīng)歷化工原料——醫(yī)藥中間體——原料藥——制劑等諸多環(huán)節(jié)，尤其是原料藥——制劑這個(gè)過(guò)程非常困難，仿制藥企業(yè)眾多，原料藥合成路線不同，導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)不同，加入輔料種類眾多，輔料的用量配比以及工藝條件限制，仿制藥質(zhì)量千差萬(wàn)別，仿制藥企業(yè)由于不知曉原研工藝，更多的時(shí)間采用逆向工程分析，也直接導(dǎo)致仿制藥有時(shí)候無(wú)法達(dá)到原研藥的療效。為了嚴(yán)格控制仿制藥質(zhì)量，國(guó)家才逐步推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，即對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平?，F(xiàn)在推出仿制藥一致性評(píng)價(jià)，所有國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)都需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。只有原研藥專利到期，市場(chǎng)開(kāi)放，仿制藥企業(yè)才能真正上市銷售。更多的時(shí)候，當(dāng)藥品專利到期后，仿制藥的出現(xiàn)，原研藥價(jià)格跳水，銷售下降，可由于原研藥在市場(chǎng)宣傳與營(yíng)銷上具有優(yōu)勢(shì)，口碑良好，很多原研藥即使在國(guó)內(nèi)過(guò)了專利期，價(jià)格仍然十分堅(jiān)挺，市場(chǎng)份額難以撼動(dòng)，即使國(guó)內(nèi)仿制藥價(jià)格比較便宜，老百姓有時(shí)候考慮口碑，療效也會(huì)繼續(xù)服用品牌藥，不輕易中途換藥。2016年，格列衛(wèi)仍然占據(jù)80%的市場(chǎng)份額，價(jià)格仍然在萬(wàn)元左右，剩下留給三家仿制藥企業(yè)（例如：江蘇毫森，正大天晴，石藥歐意）。

小結(jié)：

就目前的專利框架下，無(wú)法在原研藥專利期內(nèi)進(jìn)行仿制，老百姓存在用藥需求，原研藥價(jià)格昂貴已成事實(shí)，需要國(guó)家加大與原研藥公司的談判，以降低價(jià)格換取市場(chǎng)，或是加大醫(yī)保投入將原研藥納入醫(yī)保體系（不同地區(qū)同一藥報(bào)銷比例也有差異），或是降低藥品稅收，或是降低藥品流程，切實(shí)降低老百姓的用藥成本，當(dāng)然這項(xiàng)工作并不十分容易，需要找到原研藥研發(fā)與老百姓用藥之間的平衡。