摘要:本文總結了虛擬醫(yī)療區(qū)別于傳統(tǒng)醫(yī)療的特點，從立法本意的角度，分析了虛擬醫(yī)療方法是否能夠尋求專利保護，結合各國專利局的相關規(guī)定，以一些典型案例為例，對虛擬醫(yī)療方法是否屬于專利保護的客體進行了詳細分析，提出在判斷虛擬醫(yī)療方法是否屬于專利保護的客體時，需要考慮的幾點因素。

關鍵詞：虛擬醫(yī)療, 專利，手術規(guī)劃，疾病診斷，治療方法，保護客體

一、引言

（一）背景

隨著電子通信產業(yè)的發(fā)展以及計算機技術的飛速進步，傳統(tǒng)的醫(yī)療環(huán)境中越來越多的引入了現(xiàn)代信息技術，虛擬醫(yī)療便應運而生。虛擬醫(yī)療是把現(xiàn)代計算機技術、信息技術應用于整個醫(yī)療過程的一種新型的醫(yī)療方式，是臨床醫(yī)學、醫(yī)學影像學、數(shù)字化圖像技術與計算機技術、網絡通訊技術結合的產物，將醫(yī)學信息轉化為計算機能夠識別的數(shù)字形式，通過計算機和網絡通訊設備，完成對醫(yī)學圖像信息及相應信息（資料）的采集、存儲處理及傳輸?shù)裙δ?，使醫(yī)學信息資源共享，并得到充分應用。

目前常見的虛擬醫(yī)療手段包括手術規(guī)劃、治療參數(shù)模擬、計算機病情檢測等，其中手術規(guī)劃是指在實際醫(yī)療手術之前，應用虛擬現(xiàn)實技術，由計算機根據(jù)患者的各種身體參數(shù)，采用特定的算法，制定手術方案。治療參數(shù)模擬則是利用計算機技術對治療過程進行模擬，從中篩選出最有的治療參數(shù)；計算機病情檢測是利用知識庫、專家系統(tǒng)等大型計算機設備，根據(jù)患者的可檢測狀況，確診病情。

虛擬醫(yī)療可以輕松實現(xiàn)病情檢測，手術規(guī)劃和治療效果模擬，大大豐富了醫(yī)學的內涵和容量，在以創(chuàng)新為驅動力的現(xiàn)代社會，占據(jù)非常重要的位置，這種新生事物，無疑凝聚了大量醫(yī)生和工程師的智慧，屬于全人類的智慧成果，近些年，這些解決方案催生出了大量的專利申請，在現(xiàn)有的專利制度下，數(shù)字醫(yī)療是否能夠獲得與傳統(tǒng)技術相同的專利權利，獲得專利保護，是一個新的課題。

（二）問題

虛擬醫(yī)療中所使用的數(shù)字醫(yī)療設備，例如，數(shù)字影像設備CT、MRI、CR、DR等，血液分析儀，心電圖機等，甚至醫(yī)療專家系統(tǒng)，屬于常規(guī)的產業(yè)產品，可以獲得專利保護。

根據(jù)我國專利法第25條第1款第3項的相關規(guī)定，疾病的診斷與治療方法屬于專利法第25條第1款第3項規(guī)定的不授權主題，當醫(yī)療方法遇到虛擬現(xiàn)實技術，雖然大大推動了醫(yī)學的進步，但數(shù)字環(huán)境中虛擬的醫(yī)療方法，是否能夠尋求專利保護，目前仍處于激烈的爭論之中。

虛擬醫(yī)療方法，與傳統(tǒng)的醫(yī)療方法不同，以計算機處理和通信網絡為核心支撐，并不直接作用于患者，只是對于臨床治療具有重要的輔助作用，因而具備與傳統(tǒng)醫(yī)療不同的特點：（1）使用了計算機技術、，常常利用通信網絡，或以復雜的數(shù)據(jù)處理設備為載體，具有強烈的工程技術色彩。（2）通常并不直接對病人進行診斷或治療，只是輔助醫(yī)生或醫(yī)學從業(yè)者的工作。對于這樣的方法，是否是以有生命的人為實施對象，是否以獲得健康為直接目的，是否影響到社會公眾的利益，存在很多角度的解讀，從而對于是否能夠尋求專利保護，在實際的專利審查和司法實踐中，存在很多爭議。

主張可以給予專利保護的觀點認為：數(shù)字醫(yī)療屬于疾病診斷和治療領域的高新技術，對產業(yè)進步和社會保障起到了突出的作用，以計算機處理技術為基礎的數(shù)字醫(yī)療的處理對象是圖形影像、離體樣本、虛擬數(shù)據(jù)，屬于信息處理方法，并不以人體或有生命體為處理對象，其獲得的處理結果也不是直接的醫(yī)療方案，利用計算機技術的數(shù)字醫(yī)療方法能夠高效準確的處理醫(yī)療數(shù)據(jù)，具有明顯而有益的技術效果，不會對臨床醫(yī)生的診斷和治療產生限制，應當給予專利保護。

而另外的觀點則擔心，手術規(guī)劃、虛擬手術、遠程問診等方法，雖然不是實際的診斷與治療過程，但其是為了尋找最優(yōu)的臨床治療方案而采用的輔助手段，如果給予這些輔助方法專利權，則必然會限制醫(yī)務人員在治療前的準備過程，不利于醫(yī)務人員確定最佳治療方案，從而影響治療效果。

 二、對問題的分析

 （一）法律依據(jù)

我國《民法通則》第98條規(guī)定：“公民享有生命健康權”，這里的生命健康權，實際上是生命權、健康權與身體權的總稱，可見我國的立法是將生命權、健康權規(guī)定為一項獨立的人格權而加以保護的，保障生命和健康不受非法剝奪，保障生命、健康在受到各種威脅時能得到積極維護。

而專利權作為一項民事權利，具有排他性，也稱獨占性或專有性。專利權人對其擁有的專利權享有獨占或排他的權利，未經其許可或者出現(xiàn)法律規(guī)定的特殊情況，任何人不得使用，否則即構成侵權。

醫(yī)療在保障公民的生命、健康方面具有重要的意義，同時醫(yī)生常常被賦予人道主義責任，保障公民的生命和健康。如果賦予醫(yī)療方法以專利權，將可能危及公民的生命和健康。因此我國《專利審查指南》明確指出了我國對疾病診斷和治療方法不授予專利權，其理由是:“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫(yī)生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由”。

（二）他國實踐

美國專利法第101條規(guī)定了可專利的主題為:凡發(fā)明或發(fā)現(xiàn)任何新穎而有用的方法、機器、產品或物質的組成，或對其進行的任何新穎而有用的改進，都可以按照本條款所規(guī)定的條件和要求取得專利權，其并不禁止“疾病的診斷和治療方法”的可專利性。

但同時，美國專利法第287條規(guī)定：醫(yī)學從業(yè)者履行醫(yī)學行為構成美國專利法271（a）或(b)節(jié)侵權時，本法中281、283、284和285節(jié)規(guī)定的內容（分別涉及禁止令、賠償金和代理費）不適用于醫(yī)學從業(yè)者或者于此醫(yī)學行為有關的相關衛(wèi)生保健實體。通過免除包括醫(yī)生、衛(wèi)生保健組織、醫(yī)學院等醫(yī)學從業(yè)人員的侵權責任，實現(xiàn)專利權人、醫(yī)生、社會大眾之間利益的平衡。

歐洲專利公約(EPC)第52條(4)規(guī)定人體或動物的外科手術或治療的方法或對人體或動物的診斷的方法不被認為是具有工業(yè)實用性的發(fā)明。其實，EPC第52條(4)的用語本身，在某種程序上暗示這些方法在事實上是具有工業(yè)實用性的，但法律規(guī)定在專利法的法律意義上，它們“不應該視為”是具有工業(yè)實用性的發(fā)明?？梢姡珽PC第52條(4)的規(guī)定是作為政策考慮被排除在專利保護客體范圍之外的，從而保障公眾對于作為人體醫(yī)學治療或動物治療組成部分的方法的自由使用，而不被專利權所約束。

由此可見，美國完全認可醫(yī)療方法的專利性，但賦予醫(yī)學從業(yè)人員免責的權利。而歐洲則排除對醫(yī)療過程有直接影響的治療和診斷方法的專利性。但無論歐洲還是美國，均首先考量了對于生命健康權的保護。

（三）案例

【案例一】

擬解決的問題：微創(chuàng)手術中，由于對手術器械的使用力量不恰當，存在造成組織損傷的可能。

解決方案：在外科手術工具上設置插入病人身體的插入鞘，鞘中布置滾軸和耦接到滾軸的制動器，該制動器接收制動信號來輸出觸覺效果，從而使醫(yī)生能夠實時或者使用手術器械的力量狀況，以便進行針對性調整。

權利要求：

1. 一種手術系統(tǒng)，包括：插入鞘，可部分插入病人的身體內，所述插入鞘能夠接納外科手術工具；滾軸，布置在插入鞘內；耦接到滾軸的致動器，致動器被配置為輸出觸覺效果。

2. 一種計算機實現(xiàn)的方法，包括：從耦接到部分插入病人身體內插入鞘中設備的傳感器接收傳感信號，基于所述傳感信號來生成致動器信號，所述致動器信號驅使致動器輸出手術工具的觸覺效果。

案例分析：

裝置權利要求1描述了具有具體結構的手術工具，屬于常規(guī)的醫(yī)療器械，可以獲得專利保護，但對于權利要求2描述的方法是否可能授予專利權，則存在不同的觀點，一種觀點認為雖然權利要求2主題名稱為“計算機實現(xiàn)的方法”，特征部分中出現(xiàn)了傳感信號的處理等技術性的描述，但從本質上，權利要求2描述的方法是在實際的手術過程中出現(xiàn)的，是實際醫(yī)療手術過程的一部分，應當屬于疾病治療方法，根據(jù)目前專利法和專利審查指南的規(guī)定，屬于不授予專利權的客體。

筆者認為，雖然權利要求2描述的方法會被應用在手術過程中，但其采集的信號是手術器械的運動狀態(tài)，并不是直接的人體數(shù)據(jù)，因此，認為其以人體為對象是不客觀的。權利要求2所獲得的是醫(yī)生對手術器械的用力狀況，這種用力狀況是為了醫(yī)生調整用力，以更好的施行手術，雖然其可以避免手術器械對病人組織的損傷，與治療效果有關聯(lián)，但其最直接的展現(xiàn)對象是醫(yī)生的操作，并不直接得到病人的健康狀況。因而，從整體上，權利要求2的方法是手術過程中對與手術器械相關聯(lián)的信號的收集、分析和展現(xiàn)，屬于信號處理方法，應當給予專利保護。而且權利要求2的方法完全依托于權利要求1的裝置，購買了權利要求1的裝置的醫(yī)院或醫(yī)務人員，自然同時獲得了使用權利要求2的方法的權利，授予權利要求2的專利權，并不影響醫(yī)務人員自由選擇醫(yī)療方法的權利，不會對病人的健康權產生影響。

【案例二】

擬解決的問題：在治療肝癌時，手術前必須要顯示并分析肝臟圖像，現(xiàn)有的人工分割方法耗時較長。

解決方案：：通過在利用預定強度閾值分割為組的點之后識別小聯(lián)通分量來提高肝臟識別的質量，通過將門靜脈系統(tǒng)、肝靜脈系統(tǒng)以及其他解刨體標志結合用于肝葉分割。

權利要求：1. 一種通過計算機設定實現(xiàn)的方法，在所述計算機設定中對CT圖像實施一個或多個圖像處理，具體包括：：(1)利用預先設定的強度閾值將在輸入的CT圖像中的預定區(qū)域中的點分割為不同的兩組點；(2)識別分別由在第一組點、第二組點中的點形成的小連通成分，將在第一組小連通成分中的點轉移到第二組點中，將在第二小連通成分中的點轉移到第一組點；(3)利用第一組點形成分割的肝臟圖像；（4）識別所述第一組對象中的肝靜脈；根據(jù)所述肝臟和所識別的肝靜脈按照參考圖來識別至少一個解剖標志點，根據(jù)至少一個解剖標志點獲得一個或多個肝葉。

案例分析

權利要求描述的方法是一種典型的虛擬外科手術規(guī)劃方法，借助計算機圖像技術，針對采集的病人器官圖像信息，進行計算機圖像分割、識別、標志識別和虛擬手術，目的是輔助醫(yī)生在手術前和/或手術中顯示和分析病灶相對于肝葉、血管及分支的物理位置和空間關系，從而確定優(yōu)選的手術方案，幫助和指導醫(yī)生更精確、更熟練的實施手術。

雖然權利要求1的方案客觀上也可以應用于研究、教學、培訓等非疾病診斷治療場合，但大多數(shù)情況下，其會被應用在實際的肝病治療過程中。但如果本申請應用于研究、教學、培訓等非疾病診斷治療場合，似乎法律也不能禁止其獲得權利。

但該權利要求的方案所面對的表面上是病人的肝臟圖像，實質上表征了病人的身體狀況，相當于以人體為直接研究對象，其目的為了使醫(yī)生獲得病灶的準確位置，與病人的健康狀況直接相關。如果本申請授權，并應用于醫(yī)生手術過程中或者手術前的必要準備階段，將限制醫(yī)生選擇輔助手術方法進行人道主義治療的自由，不利于對病人健康權的保護，故不應被授予專利權。

如果申請人在權利要求中明確將本發(fā)明權利要求保護的主題限定為“一種在醫(yī)學教學中通過計算機對肝臟圖像進行處理的方法“，并在特征部分中明確所針對的醫(yī)學影像并不是來自實際患病的病人，則可以主張專利權。醫(yī)生在手術過程中或者手術前的必要準備階段，由于不同于醫(yī)學教學，故不會侵犯該專利權，可以避免不當授權的疾病診斷和治療專利對醫(yī)生和患者所帶來的危害。

三、綜述

在目前我國法律法規(guī)并未給醫(yī)務工作者免除專利侵權責任的情況下，保護醫(yī)務工作者能夠自由選擇已有的治療手段、治療方法，不受獨占權或權利人許可的限制，應當優(yōu)于對個人智慧貢獻的保護，以在創(chuàng)新主體、醫(yī)療體系、社會公眾之間維持公平正義。

具體到一項虛擬醫(yī)療方法，是否能夠成為專利保護的客體，進而主張專利保護，至少需要考慮如下幾點原則。

（1）諸如手術規(guī)劃、治療參數(shù)模擬、計算機病情檢測這樣的虛擬醫(yī)療解決方案，如果其他醫(yī)生在面對類似的醫(yī)療情況時，選擇與之相同的解決方案將有可能承擔侵犯他人權利要求的后果，則將阻礙醫(yī)生的自由選擇，進而對病人的健康權產生危害，在這種情況下，這樣的虛擬醫(yī)療解決方案不適合被授予專利權。

（2）解決方案實施的對象是不具備人體健康屬性的單純的數(shù)字數(shù)據(jù)，還是以數(shù)字數(shù)據(jù)表征的人體或者有生命的動物體的身體信息，是重要的影響因素。僅僅對于影像、聲音、射線等自然界固有的物理數(shù)據(jù)的處理，屬于常規(guī)的信息處理方法，能夠獲得專利保護，而對于影像、聲音、射線等物理數(shù)據(jù)所承載的患者的醫(yī)學信息進行處理，以獲得與患者健康密切相關的結論，無論是否寫明其應用場景，基本上都回落入疾病診斷與治療方法的范圍內，難以獲得專利保護。

（3）解決方案的核心內容是計算機數(shù)據(jù)處理，還是醫(yī)學知識，或者必須與醫(yī)學知識相結合，是另一個需要重視的要素。如果解決方案的核心僅在于計算機數(shù)據(jù)處理，雖然其可被用在醫(yī)療實踐中，但解決方案提出人，仍然可以抽象出單純的計算機數(shù)據(jù)處理方法，從而與疾病診斷或治療方法相脫離，從而有望獲得專利保護，而如果解決方案的核心必須依賴醫(yī)務人員的醫(yī)學經驗，或者是將醫(yī)學經驗和知識與計算機技術的緊密結合，則很可能無法將解決方案與疾病診斷或治療方法相區(qū)分，難以獲得專利保護。

 四、結束語

專利權作為一項民事權利，能夠有效的促進科技的進步，激發(fā)創(chuàng)新主體發(fā)明創(chuàng)造的熱情，但其固有的排他性，如果與公民健康權這樣的基本人權產生了沖突，即如果專利權的取得和實施將會對公眾的健康權造成負面影響或危害，則應當盡量避免授予這樣的專利權。

虛擬醫(yī)療解決方案方興未艾，其是否能夠獲得專利保護，也會隨著整個知識產權政策和產業(yè)的發(fā)展發(fā)生變化，對于此類方案，是否屬于專利保護的客體，在審查和司法實踐中，存在比較大的爭議，即使是相似的解決方案，其法律結論也常出現(xiàn)不同，本文僅作一些初步的探討，未來仍需要及時關注跟蹤虛擬醫(yī)療領域的專利申請、審查與保護狀況。

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