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【其他服務(wù)】國家藥監(jiān)局對民間中藥方有哪些新政策?我朋友有一個治愈癬病的發(fā)明專利中藥方及以前完成的省級臨床驗(yàn)證的

2016-02-28
  中藥的配方、偏方、古方申請專利只能申請發(fā)明專利,和其他申請發(fā)明專利的流程大概是一樣的,只是需要注意幾點(diǎn)與其他不同。   1、自己準(zhǔn)備交底資料;   新藥(中藥制劑)申請生產(chǎn)申報(bào)資料   ①生產(chǎn)用藥品原料(藥材)和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明,并提供對照品及資料(留作初審單位審核用)。  ?、谒幤返姆€(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。  ?、圻B續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批(中試產(chǎn)品)及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍)。  ?、芘R床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料,并附各臨床研究單位的臨床報(bào)告等資料。   ⑤藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿和說明。產(chǎn)品使用(試用)說明書樣稿,包括藥品名稱、規(guī)格、主要組分(成分)、中醫(yī)藥理論或基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。從第一類至第五類新藥(制劑)要求申報(bào)以上全部資料。   2、專利申請前檢索   專利申請前,最好進(jìn)行檢索,以便確定哪些發(fā)明內(nèi)容屬于“現(xiàn)有技術(shù)”。如果待申請的內(nèi)容在檢索到的專利文獻(xiàn)或者其他公開出版物上已有記載,則有可能影響申請的授權(quán)前景。此外,即使沒有文獻(xiàn)記載,如果他人能夠確定這是本領(lǐng)域的公知常識,也會導(dǎo)致專利申請被駁回。   3、自己準(zhǔn)備申請文件或委托代理機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請文件;   結(jié)合交底資料檢索后,認(rèn)為該技術(shù)或藥品具有專利所要具備的三性“新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”,則可著手進(jìn)行專利申請文件的撰寫。   4、將申請文件遞交給國家專利局,拿到受理通知書,確認(rèn)申請日和申請?zhí)?  5、自申請日起大概4-6個月,通過初審并公開   6、進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查,專利局會發(fā)審查意見通知書,需要寫答復(fù)意見   7、如果實(shí)質(zhì)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的,就會發(fā)授權(quán)通知書,通知繳納授權(quán)登記費(fèi)和年費(fèi)   8、繳費(fèi)授權(quán)登記費(fèi)和年費(fèi)后大概2個月拿到證書。   整個過程大概1年半時間
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